Sản phẩm

Máy kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc, cột lọc  HTY-FT223 Máy kiểm tra tính toàn vện của màng lọc, cột lọc HTY-FT223  được thiết kế để kiểm tra tính toàn vẹn của tất cả các loại màng lọc vô trùng như cột lọc xếp nếp, nang lọc, màng lọc sysinge .... Máy phát triển theo quy định hướng dẫn của GAMP và hoàn toàn đáp ứng các quy định trong 21 CFR Part 11. Đặc điểm: 4 phương pháp kiểm tra: khả năng xâm thực của nước (WIT), điểm sủi bọt (BP)t, dòng thuận (FF), sụt áp (PD). CPU mạnh,hoàn toàn tự động, tốc độ kiểm tra nhanh; Dễ sử dụng,màn hình màu cảm ứng 10-inch hiển thị kèm đồ họa; Dễ dàng lau chùi, sphù hợp sử dụng trong phòng sạch; Phần mềm tuyệt vời, khả năng lưu trữ  quản lý dữ liệu lớn, sắp xếp dữ liệu và nhắc lỗi; Máy in tích hợp có thể in báo cáo kiểm tra, lịch sử dữ liệu và đồ thị ; Đặc quyền người sử dụng 4 mức, Phù hợp 21 CFR Part 11, audit trails; Chống bụi và chống các giọt văng.

Máy kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc, cột lọc  HTY-FT221 Máy kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc, cột lọc HTY-FT221  được thiết kế để kiểm tra tính toàn vẹn của tất cả các loại màng lọc vô trùng như cột lọc xếp nếp, nang lọc, màng lọc sysinge .... Máy phát triển theo quy định hướng dẫn của GAMP và hoàn toàn đáp ứng các quy định trong 21 CFR Part 11. Đặc điểm: 3 phương pháp kiểm tra: khả năng xâm thực của nước (WIT), điểm sủi bọt (BP), dòng thuận (FF) Lưu trữ dữ liệu và hiển thị đồ họa; Hệ thống tự chuẩn đoán trước khi kiểm tra; Chống bụi và chống các giọt văng bắn vào; Sử dụng thân thiện, vận hành bằng màn hình cảm ứng; Chạy hoàn toàn tự động; Khớp nối nhanh Stäubli; Tích hợp máy in để in kết quả.

- Đáp ứng tiêu chuẩn FDA của Mỹ CFR Title 21 và EC số 1935/2004 và 10/2011 - Vật liệu màng:  Polysulfone - Cấu trúc: cột lọc có sẵn vỏ nhựa - Dung dịch bảo quản: Glycerin -  Diện tích 14.6 m2 - Cỡ lỗ màng lọc: 0.5 micromet - Đường kính sợi 1.3 mm - Áp lực đầu vào tối đa 2.4 bar   - Áp suất xuyên màng tối đa: 1.4 bar - Áp suất rửa ngược tối đa: 1.0 bar - Nhiệt độ vệ sinh tối đa: 400 C - Dải pH để vệ sinh: 1.5-13.0 - Chiều dài cột: 1,524 mm (60 inch) - Đường kính cột mm: 169.4 mm (6.67 inch)

Hiệu suất cao và khả năng tương thích rộng Cột lọc Sartopore® 2 có tính chất ưa nước độc đáo được thiết kế hai lớp không đồng nhất gồm màng tiền lọc 0,45 μm và màng lọc cuối cùng 0,2 μm với hiệu suất đặc biệt cao, lưu lượng và tốc độ dòng chảy lớn. Ngoài sự nổi bật của nó hiệu suất, màng Polyethersulfone mang lại Sartopore® 2 khả năng tương thích hóa học rộng bao gồm phạm vi pH từ pH 1 đến pH 14 và khả năng chịu nhiệt cao Cột lọc vô trùng Sartopore® 2 0,2 ​​μm được thẩm định đầy đủ là cột lọc vô trùng cấp các phần tử lọc theo tiêu chuẩn ASTM F-838 hiện hànhhướng dẫn. Mỗi một cột lọc riêng lẻ được kiểm tra tính toàn vẹn bởi kiểm tra điểm khuếch tán điểm tạo bọt trước khi xuất xưởng, đảm bảo độ tin cậy tuyệt đối. Các cột lọc Sartopore® 2 được được thiết kế, phát triển và sản xuất phù hợp vớivới Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 9001.Hướng dẫn xác thực và trích xuất có sẵn tuân thủ các yêu cầu quy định. Các ứng dụng - Trị liệu sinh học - Dung dịch sinh học - Thuốc nhỏ mắt - Thuốc tiêm - Môi trường nuôi cấy - Dung dịch tiêm truyền thể tích nhỏ SVP, dung dịch tiêm truyền thể tích lớn LVP - Kháng sinh - Nước cất pha tiêm WFI - Dung dịch đệm - Hóa chất - Chất tẩy rửa và khử trùng  

Đặc điểm và ưu điểm  Lưu tốc cao và độ giảm áp thấp Độ bền cao, tuổi thọ dài, chi phí hợp lý Loại bỏ các tiểu phần cỡ lỗ 0.01µm trong các loại khí và cỡ lỗ 0.22µm trong các chất lỏng 100% được kiểm tra tính toàn vẹn trước khi xuất xưởng Chất lượng hàng hóa Cột lọc được sản xuất trong môi trường có kiểm soát Sản xuất theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO9001  Ứng dụng Thông hơi vô trùng bình, chai chứa Cân bằng áp suất nồi hấp, tank chứa Các ứng dụng lọc khí lên men Các quá trình sử dụng khí vô trùng Lọc khí đầu vào và ra nồi lên men

Cột lọc vô trùng SteriPS Cột lọc SteriPS được thiết kế cho lọc vô trùng ở cấp độ chi phí thấp, vật liệu màng lọc PES ưa nước không yêu cầu làm ướt cột trước và sẵn sàng sử dụng ngay Đặc điểm và lợi ích:  Dòng khuếch tán thấp Diện tích bề mặt lớn mang lại lưu tốc lọc lớn và tuổi thọ lâu dài trong khi vẫn duy trì hiệu quả loại bỏ vi khuẩn cao Khả năng bám dính protein thấp Tiêu chuẩn chất lượng: Đáp ứng màng lọc cấp độ vô trùng khi lọc với 10^7 vi khuẩn Brevundimona dimunita (ATCC 19146)//cm2 màng lọc vẫn tạo ra dòng vô trùng 100% cột lọc được kiểm tra tính toàn vẹn cột lọc trước khi xuất xưởng Mỗi một cột lọc được truy vết sản xuất theo số seri duy nhất Cột lọc được sản xuất trong môi trường ISO 9001:2015 Mức nội độc tố: <0.25 EU/ml theo phương pháp test LAL USP <85> Không giải phóng ra yếu tố dạng sợi theo quy định 21 CFR 210.3.(b)6  

Lọc khí vô trùng 2 lớp màng, vật liệu PTFE Dùng để lọc vô trùng không khí và các loại khí trong công nghiệp dược phẩm, sinh dược phẩm và các hệ thống lên men Tiệt trùng trong điều khiện khô hoặc ướt Lưu tốc khí qua cao, giảm áp thấp, hiệu quả giữ khuẩn cao Chịu được nhiệt độ cao, SIP, hấp được nhiều lần 100% cột lọc được kiểm tra tính toàn vẹn trước khi xuất xưởng nhằm đảm bảo tính toàn vẹn khi sử dụng Cột lọc được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 Mức nội độc tố <0.25 EU/ml  xác định theo phương pháp LAL đáp ứng yêu cầu USP <85> Các thành phần đáp ứng tiêu chí "không giải phóng ra sợi" vào sản phẩm như quy định nêu trong 21CFR 210.3(b).6

Model: Sartocheck 5 Plus (code: 26787---FT---P)Hãng SX: Sartorius, ĐứcXuất xứ: ĐứcSartocheck® 5 Plus là điểm giao thoa lý tưởng giữa các yêu cầu quan trọng nhất hiện nay của ngành về kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc trong môi trường GMP khắt khe. Sự kết hợp giữa phương pháp tiếp cận độc đáo về Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) cùng với tính toàn vẹn dữ liệu tối ưu, khả năng sử dụng trực quan và các yếu tố rủi ro tối thiểu đối với Sức khỏe, An toàn và Môi trường (HSE) đã thiết lập một tiêu chuẩn mới cho các thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, cột lọcVượt qua các yêu cầu của QRMTrọng tâm quy định về QRM (xem ICHQ9 và Phụ lục 1 mới do EMA soạn thảo phối hợp với US-FDA,WHO và PIC) cũng được áp dụng cho việc kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc, như một yếu tố cơ bản của việc đảm bảo vô trùng.Máy kiểm tra bộ lọc Sartocheck® 5 Plus sử dụng các thông số chương trình cụ thể cho phép tự động xác định các bất thường trong quá trình kiểm tra trước hoặc trong quá trình kiểm tra. Điều này giúp ngăn ngừa các biến thể tốn kém, mất thời gian, nguy cơ thu hồi thuốc và 483 thư cảnh báo.Trải nghiệm sự thoải mái của khả năng sử dụng trực quanTrải nghiệm người dùng tối ưu giúp tăng tốc quy trình làm việc nhờ hướng dẫn trực quan và dễ sử dụng. Màn hình cảm ứng chất lượng cao của Máy kiểm tra màng lọc Sartocheck® 5 Plusmang đến góc nhìn độc đáo, giao diện người dùng trực quan, cấu trúc menu hợp lý và các tùy chọn nhập dữ liệu đơn giản.Điều này cho phép lập trình các bài kiểm tra vàcác tính năng nâng cao QRM một cách dễ dàng, cũng như vận hành không có lỗi trong môi trường sản xuất GMP.Đạt đến mức độ toàn vẹn dữ liệu tối ưuGiá trị kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc là một phần của quy trình lô và được sử dụng để chứng minh việc phát hành thuốc. Dữ liệu đáng tin cậy lâu dài là rất quan trọng để tránh sai lệch chất lượng và 483thư cảnh báo tiềm ẩn.Tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu kiểm tra tính toàn vẹn của cột lọc không chỉ được coi là một vấn đề CNTT, mà còn là một rủi ro kinh doanh toàn cầu tiềm ẩn. Các tiêu chuẩn thấp về tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu không chỉ có thể gây nguy hiểm cho hoạt động của công ty sản xuất thuốc, mà nghiêm trọng hơn, còn gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân.Khám phá sự đơn giản của HSEKiểm tra tính toàn vẹn thường liên quan đến việc sử dụng hóa chất và vật liệu nguy hiểm, ví dụ như cồn. Sartocheck® 5 Plus được chứng nhận để sử dụng trong các khu vực nguy hiểm cháy nổ (ATEX) và tương thích với tất cả các chất tẩy rửa hiện hànhNhư VHP. Điều này đảm bảo an toàn tối đa cho người vận hànhvà cơ sở sản xuất.Quản lý rủi ro chất lượng - Tự động phát hiện các thiết lập thử nghiệm không chính xác - Xác định giá trị min và max theo chương trình - Giá trị khuếch tán / xâm nhập tối thiểu theo chương trình - Lưu lượng tối thiểu theo chương trình tại điểm áp suất cuối trong quá trình kiểm tra điểm sủi bọt - Tự động phát hiện các điều kiện thử nghiệm bất thường - Phát hiện sự gia tăng áp suất bất thường - Phát hiện nhiệt độ môi trường bên ngoài các điều kiện tiên quyết và thay đổi nhiệt độ (lộ trình - yêu cầu cảm biến) - Phát hiện các giá trị thử nghiệm không ổn định(lộ trình - đang chờ cấp bằng sáng chế) - Tự kiểm tra khi khởi động và trước mỗi lần thử nghiệm - Phân tích Tác động toàn diện của chế độ lỗi (FMEA),bao gồm hướng dẫn thiết lập các giá trị QRM theo chương trình để tránh kết quả thử nghiệm đạt sai và không đạt sai - Công cụ tính toán tác động của các hiệu chuẩn không chắc chắn độ lệchTính toàn vẹn của dữ liệu:Hệ điều hành Linux tùy chỉnh toàn vẹn dữ liệu với kiến ​​trúc tùy chỉnh SSB - Theo dõi đánh giá (Audit trail) với các sự kiện đồng bộ múi giờ (NTP) - Hệ thống tệp gốc được bảo vệ chống ghi và giám sát liên tục - Sao lưu dữ liệu kép được mã hóa / lưu trữ dữ liệu dự phòng - Nguyên tắc 4 mắt / chữ ký điện tử - Quản lý vai trò toàn diện và linh hoạt - Khóa người dùng sau X lần đăng nhập không thành công - Số sê-ri của thiết bị trong mỗi mục theo dõi đánh giá- Dễ dàng đọc theo dõi đánh giá trên màn hình - Biểu diễn thời gian nhất quán - Bản cập nhật lớn cho hệ thống tệp gốc của SC5 trong bản phát hành Quý 2 năm 2022 đã củng cố thêm các khía cạnh bảo mật dữ liệu của phần mềm - Bình luận "Tại sao" bắt buộc khi sửa đổi các tham số chương trình - Chặn các nỗ lực kiểm tra lạm dụngKhả năng sử dụng - Giao diện Người Máy trực quan, được thiết kế theo tiêu chuẩn iF (HMI) - Màn hình cảm ứng 12,1 inch sáng rõ với góc nhìn ± 88° - Bàn phím số lớn - không cần bút -Tương thích với găng tay -10 ngôn ngữ hệ thống - LDAP: đăng nhập bằng thông tin người dùng mạng - Thời gian kiểm tra tự động để kiểm tra nhanh hơn - Truyền dữ liệu - Tự động hóa bằng OPC UA hoặc Modbus TCP - Bàn phím bổ sung (tiếng Hàn và tiếng Cyrillic) - Quản lý vai trò theo nhóm LDAP - Lọc các sự kiện theo dõi kiểm toán được hiển thị - Xuất theo dõi kiểm toán dưới dạng PDF được bảo vệ chống ghi có chữ ký số - Quản trị từ xa qua OPC UA - Quản lý bộ nhớ (21CFR Phần 11) - In qua máy chủ máy in - Hỗ trợ tên DNS - Xuất theo lịch trình theo dõi kiểm toán ở định dạng PDF - Cải thiện các tham số chương trình cho hệ thống lọc tiếp tuyến (TFF)CCS, HSE/OSH - Chống nước bắn (IP64) - Chống cháy nổ (được chứng nhận ATEX IECEx & FM) - Kiểm tra và kiểm tra lại an toàn các bộ lọc thấm cồn - Hiển thị trạng thái áp suất liên tục và rõ ràng - Chịu được tất cả các chất tẩy rửa hiện hành - Chống hơi H2O2 (VHP) - Ống PFA (tuân thủ FDA 21 CFR 177 và USP Loại VI) - Bộ dụng cụ tùy chọn để tự động làm sạch hệ thống khí nén với dung dịch NaOH lên đến 0,5 M ở 50 °C (sử dụng ít nhất phần mềm phiên bản 2.2.1 để tương thích hoàn toàn). Xem tài liệu Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm để biết thêm thông tin - Bộ phụ kiện tùy chọn để bảo vệ chống dòng chảy ngược (26787---AK---EV